第一章 總則

第一條 為加強進口食品境外食品生產企業的監督管理，根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《中華人民共和國進出口商品檢驗法》及其實施條例等法律、行政法規的規定，制定本規定。

第二條 向中國輸出食品的境外生產、加工、儲存企業(以下統稱進口食品境外生產企業)的注冊及其監督管理適用本規定。 第三條 國家質量監督檢驗檢疫總局(以下簡稱國家質檢總局)統一管理進口食品境外生產企業注冊工作。 國家認證認可監督管理委員會(以下簡稱國家認監委)組織實施進口食品境外生產企業的注冊及其監督管理工作。

第四條 《進口食品境外生產企業注冊實施目錄》(以下簡稱《目錄》)由國家認監委負責制定、調整，國家質檢總局公布。 《目錄》內不同產品類別的注冊評審程序和技術要求，由國家認監委另行制定、發布。

第五條 《目錄》內食品的境外生產企業，應當獲得注冊后，其產品方可進口。

第二章 注冊條件與程序

第六條 進口食品境外生產企業注冊條件：

(一)企業所在國家(地區)的與注冊相關的獸醫服務體系、植物保護體系、公共衛生管理體系等經評估合格;

(二)向我國出口的食品所用動植物原料應當來自非疫區;向我國出口的食品可能存在動植物疫病傳播風險的，企業所在國家(地區)主管當局應當提供風險消除或者可控的證明文件和相關科學材料。

(三)企業應當經所在國家(地區)相關主管當局批準并在其有效監管下，其衛生條件應當符合中國法律法規和標準規范的有關規定。

第七條 進口食品境外生產企業申請注冊，應通過其所在國家(地區)主管當局或其他規定的方式向國家認監委推薦，并提交符合本辦法第六條規定條件的證明性文件以及下列材料，提交的有關材料應當為中文或者英文文本：

(一)所在國(地區)相關的動植物疫情、獸醫衛生、公共衛生、植物保護、農藥獸藥殘留、食品生產企業注冊管理和衛生要求等方面的法律法規，所在國(地區)主管當局機構設置和人員情況及法律法規執行等方面的書面資料;

(二)申請注冊的境外食品生產企業名單;

(三)所在國家(地區)主管當局對其推薦企業的檢疫、衛生控制實際情況的評估答卷;

(四)所在國家(地區)主管當局對其推薦的企業符合中國法律、法規要求的聲明;

(五)企業注冊申請書，必要時提供廠區、車間、冷庫的平面圖，工藝流程圖等。

第八條 國家認監委應當組織相關專家或指定機構對境外食品生產企業所在國家(地區)主管當局或其他規定方式提交的資料進行審查，并根據工作需要，組成評審組進行實地評審，評審組成員應當2人以上。 從事評審的人員，應當經國家認監委考核合格。

第九條 評審組應當按照《目錄》中不同產品類別的評審程序和要求完成評審工作，并向國家認監委提交評審報告。 國家認監委應當按照工作程序對評審報告進行審查，做出是否注冊的決定。符合注冊要求的，予以注冊，并書面通告境外食品生產企業所在國家(地區)的主管當局;不予注冊的，應當書面通告境外食品生產企業所在國家(地區)的主管當局，并說明理由。 國家認監委應當定期統一公布獲得注冊的境外食品生產企業名單，并報國家質檢總局。

第十條 注冊有效期為4年。 境外食品生產企業需要延續注冊的，應當在注冊有效期屆滿前一年，通過其所在國家(地區)主管當局或其他規定的方式向國家認監委提出延續注冊申請。 逾期未提出延續注冊申請的，國家認監委注銷對其注冊，并予以公告。   第十一條 已獲得注冊的境外食品生產企業的注冊事項發生變更時，應當通過其所在國家(地區)主管當局或其他規定的方式及時通報國家認監委，國家認監委根據具體變更情況做出相應處理，并報國家質檢總局。

第十二條 已獲得注冊的境外食品生產企業應當在其向我國境內出口的食品外包裝上如實標注注冊編號。 禁止冒用或者轉讓注冊編號。

第三章 注冊管理

第十三條 國家認監委依法對《目錄》內食品的境外生產企業進行監督管理，必要時組織相關專家或指定機構進行復查。 第十四條 經復查發現已獲得注冊的境外食品生產企業不能持續符合注冊要求的，國家認監委應當暫停其注冊資格并報國家質檢總局暫停進口相關產品，同時向其所在國家(地區)主管當局通報，并予以公告。 境外食品生產企業所在國家(地區)主管當局應當監督需要整改的企業在規定期限內完成整改，并向國家認監委提交書面整改報告和符合中國法律法規要求的書面聲明。經國家認監委審查合格后，方可繼續向我國出口食品。

第十五條 已獲得注冊的境外食品生產企業有下列情形之一的，國家認監委應當撤銷其注冊并報國家質檢總局，同時向其所在國家(地區)主管當局通報，予以公告： (一)因境外食品生產企業的原因造成相關進口食品發生重大食品安全事故的; (二)其產品進境檢驗檢疫中發現不合格情況，情節嚴重的; (三)經查發現食品安全衛生管理存在重大問題，不能保證其產品安全衛生的; (四)整改后仍不符合注冊要求的; (五)提供虛假材料或者隱瞞有關情況的; (六)出租、出借、轉讓、倒賣、涂改注冊編號的。

第十六條 列入《目錄》內的進口食品入境時，出入境檢驗檢疫機構應當查驗其是否由獲得注冊的企業生產，注冊編號是否真實、準確，經查發現不符合法定要求的，依照《中華人民共和國進出口商品檢驗法》等相關法律、行政法規予以處理。

第十七條 進口國家實行注冊管理而未獲得注冊的境外食品生產企業生產的食品的，依據《中華人民共和國進出口商品檢驗法實施條例》第五十二條，由出入境檢驗檢疫機構責令其停止進口，沒收違法所得，并處商品貨值金額10%以上、50%以下的罰款。

第四章 附則

第十八條 國際組織或者向我國境內出口食品的國家(地區)主管當局發布疫情通告，或者產品在進境檢驗檢疫中發現疫情、公共衛生失控等嚴重問題的，國家質檢總局公告暫停進口該國家(地區)相關食品期間，國家認監委不予接受該國家(地區)主管當局推薦其相關食品生產企業注冊。

第十九條 境外食品生產企業所在國家(地區)主管當局應當協助國家認監委委派的評審組完成實地評審和復查工作。

第二十條 香港特別行政區、澳門特別行政區和臺灣地區向中國大陸出口《目錄》內食品的生產、加工、儲存企業的注冊管理，參照本規定執行。

第二十一條 本規定中所在國家(地區)主管當局包括境外食品生產企業所在國家(地區)負責相關食品安全衛生的官方部門、官方授權機構及行業組織等。

第二十二條 本規定由國家質量監督檢驗檢疫總局負責解釋。

第二十三條 本規定自2012年5月1日起施行。原國家質量監督檢驗檢疫總局2002年3月14日公布的《進口食品國外生產企業注冊管理規定》同時廢止。