第一條 根據《中華人民共和國食品衛生法(試行)》(以下簡稱食品衛生法)第八條、第二十二條、第四十三條的規定，特制定本辦法。

第二條 本辦法適用于在我國生產并在國內銷售的一切食品及其生產經營者，進口食品及其貨主。《既是食品又是藥品的品種名單》所列的品種除外。

根據對外貿易合同要求或對方國家(地區)法規所生產的專供出口(包括面向港澳、臺地區)的除外，但不符合我國標準和法規的不得在國內銷售。

第三條 本辦法用語定義如下：

特殊營養食品：通過改變食品中天然營養素的成份含量比例或控制熱量以適應某些疾病人群營養需要的食品。

藥膳：為輔助治療某些疾病，根據辯證施治的原則加入中藥配制而成的非定型包裝菜肴。

第四條 使用營養強化劑必須遵照《食品營養強化劑使用衛生標準》和《食品營養化劑衛生管理辦法》的規定。

第五條 《既是食品又是藥品的品種名單》由衛生部頒發。

利用《既是食品又是藥品的品種名單》和《食品營養強化劑使用衛生標準》以外的物品(包括藥材)作食品新資源的，按照《食品新資源衛生管理辦法》規定的程序報請審批。

第六條 利用中藥材作食品新資源者，報請審批時除《食品新資源衛生管理辦法》第三條要求的資料外，還應提供其藥理作用的特殊針對性指標的試驗資料。其安全性毒理學評價資料要求如下：

(一)在古代醫籍中有兩部以上食療本草記載無毒性、無服用禁忌(包括不宜久食)的品種，提供《食品安全性毒理學評價程序》第一、第二階段的試驗資料。

(二)在古代醫籍中無食療記載的屬于生物性原料的品種，提供《食品安全性毒理學評價程序》第一、第二、第三階段的試驗資料。

(三)在古代醫籍中無食療記載的屬于非生物性原料的品種，提供《食品安全性毒理學評價程序》第一、第二、第三、第四階段的試驗資料。

第七條 在食品衛生法生效以前，傳統上把藥物作為添加成份加入，不宣傳療效并有30年以上連續生產歷史的定型包裝食品品種，經所在地省、自治區、直轄市衛生行政部門批準并向衛生部備案，可以經售，銷售地區不限。

在食品衛生法生效以前，按照習慣把藥物作為添加成份加入食品中配制的非定型包裝食品，且已沿用30年以上的，經所在地縣以上(含縣)衛生行政部門批準，可以在本地加工銷售，但不得使用藥膳名稱。

上述食品被批準后，不準增加藥物品種、用量、不準擴大添加的食品品種范圍。

第八條 藥膳餐廳必須經當地中醫行政部門審查合格并發給藥膳經營許可證后，方可按食品衛生法第二十六條的規定申請食品衛生許可證。

藥膳餐廳用于配制藥膳的中藥品種(除《既是食品又是藥品的品種名單》規定的品種以外)需報當地中醫行政部門審核批準;藥膳配方需報當地中醫行政部門備案。

藥膳餐廳的食品衛生由當地食品衛生監督機構監督。

第九條 特殊營養食品的生產經營者在生產前必須提出配方及其根據、實驗研究資料(可引用其他研究者的結論)，報省、自治區、直轄市衛生行政部門批準。

特殊營養食品必須采用定型包裝，并在包裝和標簽上使用表示其營養特點的名稱，說明主要成份及其含量，使用注意事項、出廠日期、保存期等。

第十條 按本辦法第四、第五、第六、第七、第九條批準生產經營的食品禁止宣傳療效或保健作用。禁止在包裝、標簽、說明書或廣告上有下列內容：

(一)“療效食品”、“保健食品”、“強壯食品”、“補品”、“營養滋補食品”或其他類似詞句。

(二)“返老還童”、“延年益壽”、“白發變黑”、“齒落更生”、“防老抗癌”、“祖傳秘方”、“宮遷秘方”或其他類似詞句。

(三)中醫辯證施治各項治療原則的用語。

(四)在食品名稱上冠以中藥名稱，或以中藥圖像、名稱暗示療效和保健作用。

第十一條 對違反本辦法和食品衛生法的食品生產經營者，依照食品衛生法的有關規定追究法律責任。

第十二條 本辦法解釋權、修改權屬衛生部。

本辦法自公布之日起執行。