一、省級獸醫行政管理部門職責1、指定專人對獸用復方氯胺酮注射液定點生產企業實施監管,定期核查企業生產、檢驗、倉儲、銷售情況,核對出入庫記錄;2、配制制劑當天派員對投料實施監控,核對
一、省級獸醫行政管理部門職責
1、指定專人對獸用復方氯胺酮注射液定點生產企業實施監管,定期核查企業生產、檢驗、倉儲、銷售情況,核對出入庫記錄;
2、配制制劑當天派員對投料實施監控,核對原料藥投放記錄;
3、定期核查批生產記錄、批檢驗記錄及銷售記錄、臺帳;
4、發現問題責令停止生產、銷售,并將問題及時上報我部;
5、確定一家省級獸用復方氯胺酮注射液經銷單位,分別報我部、中亞公司備案;
6、收集、匯總使用情況。
二、市、縣級獸醫行政管理部門職責
1、負責獸用復方氯胺酮注射液使用監管工作;
2、指定專人定期對使用單位的采購、使用記錄進行核查;
3、發現問題提出整改意見,違反獸藥管理法規的,依法嚴肅處理,并將處理結果上報我部及省級獸醫行政管理部門。
三、定點生產企業責任
1、制定氯胺酮原料藥采購、出入庫管理制度,建立責任制;
2、原料藥按毒品嚴格管理,制定專人負責,實行專庫或專柜存放、雙人雙鎖,并建立領用制度和出入庫臺帳,嚴格憑領料單發放;
3、集中時間加工生產復方氯胺酮注射液,投料時需接受獸醫行政管理部門的監督檢查。按照GMP要求建立批生產記錄。待檢產品和制劑成品需專庫存放,專人負責;
4、制劑納入統一調撥渠道,建立銷售管理制度、制劑出入庫記錄;
5、嚴格質量檢驗制度,建立批檢驗記錄,不合格產品不得出廠;
6、產品不得自行銷售,必須憑撥調撥單發運貨物;
7、收集臨床使用和藥物不良反應情況;
8、12月20日前分別向農業部和省級獸醫行政管理部門上報工作總結。
四、使用單位責任
1、必須從復方氯胺酮注射液指定經銷單位采購產品,產品僅限自用,不得轉手倒買倒賣;
2、憑獸醫處方使用產品;
3、保存獸醫處方,建立使用記錄和不良反應記錄,于2005年11月底前向縣級以上獸醫行政管理部門上報使用情況總結,并接受監督管理。
五、中亞動物保健品總公司責任
1、按規定要求做好氯胺酮原料供應協調及制劑調撥工作;
2、收集、匯總各省銷售、使用情況,年底前上報制劑調撥和使用情況報告。
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